Ajankohtaista IPR-alalta

EPOn päätöksiä lääkealan patentoinnista

03.12.2009

Euroopan patenttiviraston (EPO) ylin lakia tulkitseva elin, laajennettu valituslautakunta, on vahvistanut kantansa siihen, millainen lääkeaineen käyttö on suojattavissa patentilla. EPOn laajennettu valituslautakunta on lisäksi vahvistanut, että myös ihmiskehoon kohdistuvat kuvantamismenetelmät (imaging method) ovat patentoitavissa.

Päätökset antavat jatkossa paremmat mahdollisuudet suojata uusia innovaatioita lääkealalla Euroopassa. Kumpikin päätöksistä on tehty suullisessa käsittelyssä ja kummastakin on julkaistu vastaukset kysymyksiin, jotka laajennetulle valituslautakunnalle esitettiin. Päätökset perusteluineen tullaan julkaisemaan myöhemmin.

a) Lääkeaineen uusi ja keksinnöllinen käyttö
Euroopan patenttivirasto voi myöntää patentin tunnetun lääkeaineen uudelle ja keksinnölliselle annostukselle. Hoidettava sairaus tai tauti voi siis olla sama kuin mihin lääkeainetta on aikaisemmin käytetty. EPOn laajennettu valituslautakunta on todennut päätöksessään G_2/08 (vastaukset annettu marraskuussa 2009), että ns. toinen lääketieteellinen käyttö pitää sisällään myös uudet annostelut ja uudet annostelujärjestelmät. Toinen lääketieteellinen käyttö antaa lääkeaineille käyttötarkoitukseen sidotun tuotesuojan.

b) Ihmiskehoon kohdistuvat kuvantamismenetelmät
Euroopan patenttivirasto voi myöntää patentin uusille kuvantamismenetelmille (imaging method), vaikka menetelmä pitää sisällään ihmiskehoon kohdistetun vaiheen, kuten varjoaineen injektion sydämeen.

Eurooppalaisen patenttilainsäädännön mukaan patentilla ei voida suojata hoitomenetelmiä tai kirurgisia menetelmiä tai diagnostisia menetelmiä, jotka kohdistuvat ihmiskehoon. Nämä ei-patentoitavat menetelmät eivät kuitenkaan EPOn laajennetun valituslautakunnan päätöksen G_01/07 (vastaukset annettu marraskuussa 2009) mukaan pidä sisällään kuvantamismenetelmiä, jotka ainakin osittain fyysisesti on kohdistettu ihmiskehoon. Päätöksen mukaan edes sellainen kuvantamismenetelmä, jonka avulla lääkäri pystyy suoraan antamaan diagnoosin, ei ole suljettu pois patentoitavien menetelmien joukosta.